공지사항

제목 「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」 제정 알림
작성자 사무국 [ID: po77***]
작성일 2019-06-13
첨부파일 190613[발송] 의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정 제정 알림.hwp
첨부파일 붙임) 의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정 제정.hwp
첨부파일 붙임) 식품의약품안전처 공문 (1).pdf
첨부:  「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」 제정 알림
김기범
[ID: 303***] 		2019-06-24
1. 의료기기 표준코드에 관한 정보로서 다음 각 목에 해당하는 정보 가. 의료기기 표준코드 중 의료기기 고유식별자(UDI-DI) 나. 바코드 표시체계(GS1, HIBCC, ICCBBA 중 선택) 2. 의료기기 제품에 관한 정보로서 다음 각 목에 해당하는 정보 가. 포장 내 총 수량 나. 독립형 소프트웨어의 경우 버전정보 다. 해당 의료기기의 관리 형태 (로트번호, 일련번호, 제조연월, 사용기한 중 선택) 라. 멸균 의료기기 여부 마. 사용 전 멸균이 필요한 의료기기의 경우 멸균 필요 여부 바. 마목의 사용 전 멸균이 필요한 의료기기에 해당하는 경우, 멸균방법(고압증기멸균, 건열멸균, 에틸렌옥사이드가스멸균, 의료용포름알데이드가스멸균, 의료용저온플라즈마멸균, 냉액멸균, 마이크로파멸균, 이산화엽소가스멸균, 기타 그 밖의 멸균 중 선택)
김기범
[ID: 303***] 		2019-06-24
생산자에 해당하는 내용임.

[ID: ***] 		2025-09-04

[ID: ***] 		2025-09-06
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