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현 행

개 정(안)

인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.

- 아 래 -

가. 경구용 당뇨병치료제

1) 단독요법생략

2) 병용요법

가) 2제 요법

(1) ~ (2) 생략

(4) 생략

나) 3제 요법

○ 2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 됨.

- 단, SGLT-2 inhibitor계 약제를 포함한 3제 요법은 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

나. Insulin 요법

1) 단독요법

생략

2) 경구제와 병용요법

Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.

가) 생략

나) Rosiglitazone는 Insulin 주사제와 병용시 인정하지 아니함.

다) SGLT-2 inhibitor계 약제는 Insulin 주사제와 병용시 약값 전액을 환자가 부담함.

3) 생략

다. ~ 마. 생략

바. 급여 인정용량

각 약제별 용법⋅용량 범위 내에서 급여하며, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 다 음 -

1) Repaglinide 경구제: 1일 최대 6mg

2) ~ 5) 생략

※ 대상약제

[경구제 중 단일제]

⋅ Biguanide계: Metformin HCl

⋅ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide

⋅ Meglitinide계: Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide

⋅ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Miglitol, Voglibose

⋅ Thiazolidinedione계: Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate

⋅ DPP-IV inhibitor계: Alogliptin, Gemigliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, <신 설> Vildagliptin

⋅ SGLT-2 inhibitor계: Dapagliflozin <신 설>

[경구제 중 복합제]

생략

[주사제]

생략

인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.

- 아 래 -

가. 경구용 당뇨병치료제

1) 단독요법현행과 같음

2) 병용요법

가) 2제 요법

(1) ~ (2) 현행과 같음

(4) 현행과 같음

나) 3제 요법

○ 2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 됨.

- 단, Dapagliflozin를 포함한 3제 요법은 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

나. Insulin 요법

1) 단독요법

현행과 같음

2) 경구제와 병용요법

Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.

가) 현행과 같음

나) Rosiglitazone 및 Ipragliflozin는 Insulin 주사제와 병용시 인정하지 아니함.

<삭 제>

3) 현행과 같음

다. ~ 마. 현행과 같음

바. 급여 인정용량

각 약제별 용법⋅용량 범위 내에서 급여하며, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 다 음 -

1) Repaglinide 경구제(복합제 포함): 1일 최대 6mg

2) ~ 5) 현행과 같음

※ 대상약제

[경구제 중 단일제]

⋅ Biguanide계: Metformin HCl

⋅ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide

⋅ Meglitinide계: Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide

⋅ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Miglitol, Voglibose

⋅ Thiazolidinedione계: Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate

⋅ DPP-IV inhibitor계: Alogliptin, Gemigliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Teneligliptin, Vildagliptin

⋅ SGLT-2 inhibitor계: Dapagliflozin, Ipragliflozin

[경구제 중 복합제]

현행과 같음

[주사제]

현행과 같음

사유

-신규 등재 예정인 약제 Ipragliflozin(품명: 슈글렛정)는 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침 및 임상논문 등을 참조하여 허가사항을 반영한 급여범위를 설정함.

-신규 등재 예정인 약제 Teneligliptin(품명: 테넬리아정)는 DPP-IV 저해제와 동일 급여기준을 적용함.

-Dapagliflozin의 허가사항, 교과서, 가이드라인 및 임상연구문헌 등을 참조하여 insulin과 병용 투여시 급여 인정함.

-Repaglinide 경구제의 급여인정 용량을 단일제와 복합제에 동일 적용함.