GSK社 백신 공급 중단에 따른 예방접종 실시기준 안내

<예방접종관리과, ’21.11.15.>

□ 배경

○ GSK社의 국제공통기술문서(CTD) 현행화 작업 중 발견된 문서오류 등으로 제조사에서 자발적으로 식약처에 잠정 국내출하정지를 신청, GSK社 백신 수입․판매 중단 상황 발생

○ ’21.11월부터 일부 국가예방접종사업 백신의 부족이 예상됨에 따라 세부 실시기준을 마련하여 안내하고자 함

□ GSK社 백신 공급 중단에 따른 예방접종 실시기준

○ 기본방향

- DTaP 백신 기초접종 및 PCV, HPV는 원칙적으로 동일 제조사 백신으로 접종 권장

- 신규 1차 접종 시에는 GSK社 백신을 사용하지 않고, 대체백신을 우선 접종

- GSK社 백신 보유분은 1차 접종을 GSK社 백신으로 접종한 추가접종의 경우에만 접종

○ 접종기준

- 교차접종이 불가피할 경우 다음과 같이 다른 제약회사 백신(대체백신)으로 접종

◽ 국가예방접종

백신종류	제품명
	GSK社	대체백신
DTaP	인판릭스아이피브이힙 인판릭스아이피브이	펜탁심(사노피파스퇴르) 테트락심(사노피파스퇴르) 보령디티에이피아이피브이(보령) 보령디티에이피(보령)
PCV	신플로릭스	프리베나13주(한국화이자)
HPV	서바릭스	가다실(한국엠에스디)
Tdap	부스트릭스	아다셀*(사노피파스퇴르)

* 아다셀: 임신부 접종 가능(다만, 임신부는 국가예방접종 지원사업 대상 아님)

※ (비용상환) 국가예방접종 지원백신 중 DTaP, PCV, HPV 백신 교차접종 시 비용상환 가능하며 예방접종통합관리시스템 접종내역 등록 시 의학적 소견* 기재

* 의학적 소견 > 백신공급 중단 불가피한 교차접종

백신종류	제품명
	GSK社	대체백신
로타바이러스	로타릭스	로타텍(한국엠에스디)
수막구균 (상세기준 하단 참조)	멘비오	메낙트라(사노피파스퇴르)

◽ 기타예방접종

※ 수막구균 백신 교차접종 세부 실시기준

(동시접종)

◦ DTaP 백신 접종과 메낙트라 백신 접종 시기가 겹치는 경우: 동시에 접종하거나, 메낙트라 백신을 우선 접종

◦ 기능적 혹은 해부학적 무비증 또는 HIV 감염 소아: PCV13과 메낙트라 백신은 동시접종 하지 않으며, PCV13을 먼저 접종하고 4주 후 메낙트라 백신 접종

◦ 그 외 소아: PCV13과 메낙트라 백신은 동시접종 가능 (단, 메낙트라 백신 최소 접종연령은 9개월)

(교차접종)

◦ 보체결핍 등 수막구균 고위험군 소아(기능적 혹은 해부학적 무비증, HIV 감염 소아 제외)

접종 시작 연령 (멘비오)	접종 횟수 (멘비오)	이후 접종(메낙트라)
생후 2개월	1회 또는 2회	2회 접종(생후 9개월, 12～15개월)
	3회	12주 후 1회 접종(생후 1세 이후)
생후 3～6개월	1회 또는 2회	8주 후, 생후 9개월 이후 메낙트라 2회 접종(12주 간격) * 메낙트라 2차 접종의 경우 생후 1세 이후
생후 7～23개월	1회	12주 후 1회 접종(생후 1세 이후)
만 2～10세	1회	8～12주 후 1회 접종

* 이외 기초접종(멘비오) 완료 시, 추가접종 일정에 따라 메낙트라 백신으로 접종

◦ 기능적 혹은 해부학적 무비증 및 HIV 감염 소아

- 만 2세 이상의 기능적 혹은 해부학적 무비증 또는 HIV 감염 소아에서 멘비오 백신 기초 접종력이 불완전한 경우 마지막 멘비오 백신 접종일로부터 12주 이상의 간격을 두고 메낙트라 백신 1회 접종하여 기초접종으로 인정

* 기능적 혹은 해부학적 무비증 또는 HIV 감염 소아에서 메낙트라 백신은 PCV13과 면역 간섭현상이 있을 수 있으므로 생후 23개월 이하 연령에서는 사용하지 않음

◦ 수막구균 유행지역 여행 또는 거주 예정인 소아

- 생후 23개월까지는 수막구균 고위험군 소아와 동일하게 접종하며, 만 2세 이상에서 멘비오 백신을 1회만 접종한 경우 메낙트라 백신 1회 접종으로 완료

(추가접종) 3～5년 후 추가접종이 필요하며, 마지막 접종한 백신과 동일한 종류로 접종

붙임		GSK社 백신 공급 중단에 따른 예방접종 관련 주요 질의 응답

[일반]

Q1. GSK社에서 예방접종백신 국내 공급이 중단된 사유는 무엇인가요?

○ GSK社의 국제공통기술문서 현행화 작업 중 발견된 문서오류 등으로 오류 수정을 위해 국내 백신 공급 중단을 식약처에 자발적으로 요청하였습니다.

○ 이에, GSK社에서 제품의 품질, 안전성·유효성과는 무관하므로 이미 유통중인 백신은 사용 가능하다고 밝혔습니다.

[예방접종 실시기준]

Q2. GSK社 백신이 10월 말부터 공급되지 않고 있습니다.  GSK社 백신으로 접종 중인데 남은 차수의 백신 접종 시 어떻게 해야 하나요?

○ DTaP 백신 기초접종, PCV, HPV는 원칙적으로 동일 제조사 백신으로 접종할 것을 권장합니다.

○ 이에, 현재 의료기관에서 보유 중인 GSK社 백신은 가급적 이미 GSK社 백신으로 접종을 시작한 아동의 접종완료를 위해 사용하여 주시기 바랍니다.

○ 다만, 국내에 해당 백신이 공급되지 않는 등의 불가피한 경우에 한하여 교차접종을 허용하므로, 현 상황에서는 대체백신으로 접종하여 접종이 지연되지 않고 적기에 접종 완료할 것을 권고드립니다.

Q3. 불가피한 경우에 교차접종을 하게 되면 효과가 떨어지거나 이상반응이 증가하지는 않나요?

○ 국내외 연구결과 교차접종 시 면역원성 감소는 관찰되지 않았고, 이상반응 발생 차이 또한 확인되지 않았습니다.

Q4. 로타릭스로 1차 접종을 시작한 4개월 유아입니다. 현재 로타릭스 백신이 없는데 2차 접종은 어떻게 해야 하나요?

○ 동일 제조사 백신으로 접종을 완료하여야 하나, 현재 교차접종이 불가피한 상황으로 로타텍 백신으로 2회 접종이 더 필요합니다(총 3회).

Q5. 생후 5개월에 멘비오 백신으로 1회 접종한 영아입니다. 현재 멘비오 백신이 없는데 이후 접종은 어떻게 해야하나요?

○ 동일 제조사 백신으로 접종을 완료하여야 하나, 현재 교차접종이 불가피한 상황으로 1차 접종일로부터 최소 8주 후, 생후 9개월 이후 12주 간격으로 메낙트라 백신으로 2회 접종합니다.

[비용상환 기준]

Q6. 교차접종을 권고하지 않는 백신인데, GSK社 백신이 없어 대체백신으로 접종하였습니다. 비용상환 가능한가요?

○ 네, 비용상환 가능합니다. DTaP 백신 기초접종, PCV, HPV 백신의 경우 원칙적으로 동일 제조사 백신으로 접종을 완료하여야 하나, 현재 국내에 해당 백신이 공급되지 않는 불가피한 경우로 교차접종을 제한적으로 허용하고 있습니다.

○ 다만, 접종내역 등록 시 의학적 소견에 ‘백신공급 중단으로 불가피한 교차접종’ 사유를 선택하여 등록해 주시기 바랍니다.