경구용 치료제(화이자社 팍스로비드) 현장공급 및 운영방안

< 방대본 자원지원팀, 환자관리팀, ‘22.1.11(화) >

1		경구용 치료제 현황

□ (계약물량) 총 100.4만명분(화이자 76.2만명, MSD 24.2만명)

* MSD社 경구치료제 ‘라게브리오’는 식약처 긴급사용승인 검토 중

□ (공급) 화이자社 ’팍스로비드‘ 1.13(목) 첫 국내 도착

ㅇ 현장 배송(1.14(금)~1.17(월)) → 5주간(1.14~2.17), 3.1만 명분 활용(1.14~2.3(3주) 2.1만 명분, 2.4~2.17(2주) 1만 명분)

ㅇ 1.14일 공급받는 기관부터 치료제 투약을 시작하고, 배송받은 약국은 재택의료관리기관, 외래진료센터에 배송사실 통보 조치

2		화이자 치료제 활용 방향

◇ (공급조정) 총 5주(1.14~2.17)간 3.1만 명분 공급, 현장과 중앙 적정 비율 배분을 통해 신축적 운영

◇ (투약기준) 1~3월까지 공급량 한계로 투여대상을 연령 및 필요성 등을 종합적으로 고려하여 제한하여 설정 → 공급규모에 따라 재조정

◇ (공급대상기관) 재택치료 및 생활치료센터 우선 공급

□ (투약대상) 1~3월까지 초기 공급량 부족으로 투여대상을 65세 이상으로 설정 → 공급규모에 따라 탄력적으로 조정

ㅇ (1~3월) ①증상발현 후 5일 이내 경증 및 중등증 환자(무증상자 등 제외)이고, ②65세 이상 또는 면역저하자*이면서, ③재택치료자 또는 생활치료센터 입소자

* 자가면역질환자, HIV 감염자, B-세포 표적치료 또는 고형장기 이식 중인 1년 이내 환자, 스테로이드제재 등 면역억제 투약 환자 등으로 면역기능이 저하된 자

ㅇ (3월 중) 공급량 증가에 따른 투약 대상 확대

- 긴급사용승인 적응증 전체 대상(증상발현 후 5일 이내 60세 이상 또는 기저질환 보유 고위험 경증 및 중등증 환자)* 으로 확대

* 고위험군 경증∼모든 중등증 성인 및 소아(12세 이상, 40Kg 이상) 환자이며, 고위험군은 ≥60세, 비만(BMI >25), 만성 신질환, 당뇨, 활성 암, 만성 폐질환, 심혈관계 질환  (심부전, 관상동맥질환, 심근병증, 뇌졸중, 협심증 등), 면역억제 질환(예: 골수/장기이식, 원발성 면역 결핍),고혈압, 겸상적혈구 질환, 신경발달 장애

- 재택, 생활치료센터, 병원 등 치료 장소에 관계없이 처방에 따라 사용

* 경구약의 ‘복용편리성’을 감안하여 재택치료자 우선 투약 권고

□ (공급대상기관) 재택치료 및 생활치료센터

ㅇ 재택치료(시군구), 생활치료센터 우선 공급 및 투여

* 실제 시군구 재택환자‧생활치료센터 입소자 중 65세 이상 연령기준으로 치료제 배정. 운영하면서 탄력적 조정

□ (공급조정) 5주(1.14~2.17)간 3.1만 명분 활용, 현장과 중앙 적정 비율 배분, 재고관리시스템(1.12~)을 통해 탄력적 조정 실시

ㅇ 재택치료(시군구)․생활치료센터는 1.14~2.3(3주) 첫 배정 물량을 활용하는 것을 원칙으로 하되, 필요시 중앙‧시도가 탄력적으로 물량 조정 및 배분 예정

3		단계별 추진 방안

□ (전달방식) 기존 관리체계를 활용, 의료기관 진단ㆍ처방 → 담당약국 조제 → 지자체, 약국 등을 활용하여 전달

➊기초 역학조사	⇒	❷환자 초기분류	⇒	❸대상자 확정	⇒	❹초기 문진 ·처방	⇒	❺조제	⇒	❻전달·배송
보건소 (역학조사반)		보건소 (환자관리반)		보건소 (건강관리반)		관리의료기관 외래진료센터 (보건소)		담당약국		지자체, 약국 등
				시도 환자관리반		생활치료센터		생활치료센터		생활치료센터

□ 현장에서 제대로 사용될 수 있도록 신속하게 대상자를 확정하고, 정확하고 안전한 처방·조제, 모니터링 및 피해 예방에 만전

□ 신속한 대상자 확정 (현행 2~2.5일 → 최대 1~1.5일로 단축 추진)

○ (기초역학조사) 65세 이상 분류하여 먼저 조사 실시

* 최초 인지 보건소와 실거주지 관할 보건소가 다른 경우, 역학조사를 실시하는 최초 인지 보건소에서 신속하게 조사하여 관할 보건소에 대상자 분류·확정 요청

○ (환자초기분류) 기초역학조사서, 환자 초기분류 선별 질문지 등 확인하여 입원고려 요인이 없는 경우(병원, 생치 대상이 아닌 경우) 즉시 재택치료 대상자로 분류 및 확정 요청

* 지역보건의료정보시스템(PHIS)에서 기저질환 유무, 건강순위 점수 등 연계 예정(1월중)

○ (대상자 확정) 재택치료자 확정 즉시 의료기관에 비대면 진료 요청

□ 대상자에 대한 정확하고 안전한 처방·조제·배송

○ (문진·처방) 의료진은 진료이력*, 처방이력(DUR**) 등을 기반 투약 여부 결정, 투약 필요시 환자에게 복용방법 안내 후 담당약국에 처방전 송부

* 정보시스템 연계를 통하여 의료기관에서 당뇨, 고혈압 등 기저질환 조회 가능(1월중 예정)

** (의약품안전사용서비스, Drug Utilization Review) 표준코드 부여, 병용금기 약물 등 정보 탑재, 중복 처방 등 확인

- 재고 확인(재고관리시스템 및 유선) 후 팩스, 이메일 등으로 처방전(전화복약지도 위한 환자·보호자 연락처 포함) 담당약국 송부, 유선 확인

* 처방전 발행시 보건소에 유선·문자 등 즉시 확인이 가능하도록 통보

- 생활치료센터 입소자의 경우 입소 즉시 의료진이 신속한 진료 통해 투약 여부 판단 및 복용 유의사항 안내 후 투약

○ (조제) 담당약국은 병용금지 의약품 복용여부 중복확인(DUR), 처방전에 따라 용량을 확인·조제*, 환자 수령 후 환자 또는 보호자에게 복약지도(서면·구두)

* (예) 중등도 신장애 환자인 경우 용량 감량하여 투약 필요

○ (전달·수령) 우선적으로 환자의 보호자·공동격리자 등이 담당약국에서 수령(신분 확인 및 수령인 정보 기록)하고, 불가능한 경우 지자체·담당약국 등에서 배송 실시*

* 기존 약 배송방식을 활용하여 가급적 빠른 시간 내 배송하되, 당일에는 배송이 이루어져야 함

* 생활치료센터의 경우 의사가 처방‧조제한 약을 의료진 등이 대상자에게 전달

- 배송이 필요한 경우, 공급 초기에는 지자체(보건소 등)에서 1차적으로 전달 업무를 담당 (다만, 지역약사회와 협의한 경우 담당약국이 담당)

- 지자체 책임담당자 및 담당약국은 치료제 수령여부를 환자 또는 보호자에게 유선, 문자 등으로 확인하고 상호 통보

○ (운영관리) 야간·휴일에도 처방·조제할 수 있도록 의료기관 및 담당 약국 운영시간 관리 및 비상연락망(핸드폰) 구축

○ (투약·조제료) 치료제 투약·조제 비용 건강보험 적용 및 환자 본인부담금 치료비 지원 사업 포함 진행

□ 모니터링 및 피해예방

○ (모니터링) 의료진 매일 모니터링 통해 투약여부 및 건강상태 확인

- 관리의료기관, 생활치료센터 의료진이 매일 유선 모니터링 통해 확인, 필요시 대면 진료 연계 등

* 잔여치료제 발생시 반납·폐기방법을 안내하고, 병용금기 의약품이 많아 의사의 진단·처방없이 타인이 투약하는 것은 매우 위험하며, 관계법상 처벌될 수 있음을 설명

○ (피해 보상) 중대한 부작용에 대해서는 ’의약품부작용 피해구제‘ 절차를 준용하여 피해보상 실시

- 현행 약사법에 따른 ’의약품부작용 피해구제‘ 절차 준용하여 ’의약품부작용심의위원회‘ 심의를 거쳐 피해보상 실시

※ 현행 부작용 피해구제는 사망일시보상금(114백만원), 장례비(9.8백만원), 장애일시보상금(29백만원∼114백만원), 입원진료비(∼2천만원) 등 지급

○ (재고관리) 심평원, 보건의료 위기대응시스템(http://hcr.hira.or.kr)에 경구치료제 재고 관리 기능*(1.12~) 통해 철저한 재고 관리

* 의료기관, 약국 등 사용기관 관리, 공급·사용·입고·수요·재고량 관리, 통계 화면 구축

- 담당약국은 조제·판매된 수량을 실시간으로 입력, 지자체 책임담당자는 재고 입력여부를 확인·점검

- 투약 중단 등으로 잔여치료제가 발생시, 생활치료센터 입소자는 퇴소시 반납, 재택치료자는 격리 해제 후 인근 보건소·약국 수거함에 배출*

* 소독·밀봉하여 보관→격리 해제 후 일주일 이내 배출, 기타 지자체별 폐의약품 수거방식 활용가능

* 잔여 치료제 재판매의 불법 등 강조, 불법 판매 현황에 대한 모니터링 등 조치(식약처·방통위)

4		치료제 사용 및 재고관리 세부사항

□ (치료제 사용) 초도 물량 배정을 고려하여 치료제 사용 안내(지침)에 따라 치료제 사용관리

ㅇ 감염병전담병원, 생활치료센터는 주사제(렉키로나주, 렘데시비르) 사용을 우선으로 사용하고, 경구용 치료제는 치료제 사용안내에 따라 적극 사용함

□ (물량관리) 재택치료(시군구)․생활치료센터는 1.14~2.3(3주) 첫 배정 물량을 활용하는 것을 원칙으로 함. 필요시, 중앙과 시도가 탄력적으로 재고 조정 및 추가 물량 배분

ㅇ 시도지사는 시군구간 재택환자, 생활치료센터 입소자 상황 변경 등으로 초도물량 조정이 필요한 경우에는 방대본(자원지원팀)에 물량 조정을 사전 신청(붙임1)하여 조정 가능

ㅇ 시도지사는 일부 시군구 대량환자 발생, 긴급상황 등으로 시군구간 물량 조정이 전체적으로 필요한 경우에는 조정적용일자 3일 전까지 방대본(자원지원팀)에 물량 조정을 사전 신청(붙임1)하여 조정 가능

- 다만, 환자처방 등을 위해 긴급한 경우에는 시도지사는 방대본(자원지원팀)유선으로 협의하고 사후 신청 가능함(시도 임의조정 불가하며, 임의조정시 향후 배정량 가감 등 반영 예정)

□ (물량 조정시 배송방법) 방대본 협의 하에 시도지사가 시도 내 공급대상기관(약국, 생활치료센터) 간 기 배정받은 물량조정 시, 물량을 공급받는 기관이 배송하는 것을 원칙으로 하되, 시도지사가 별도로 정할 수 있음

□ (수요요청) 시군구, 생활치료센터는 반드시 당일 13시까지 수요요청을 재고관리시스템으로 입력하고, 방대본(유통업체)은 14시까지 공급량 확정

ㅇ 당일 13시까지 접수시 익일 17시까지 공급대상기관에 배송(금요일, 주말, 공휴일 제외), 도서, 벽지, 소재 공급기관은 공급요청일 1~2일전 여유 있게 신청 필요

ㅇ 부득이한 사유로 긴급공급 필요시 제약사에 전화로 우선 요청하고, 이메일로 공급요청서 제출 → 방대본(자원지원팀) 승인후 긴급 공급 가능

□ (시스템) 약국, 생활치료센터는 재고관리시스템에 사용량을 매일 18시 기준으로 입력하여 전국 단위 통계 및 재고관리 실시(시스템 미입력시 수요요청이 미반영될 수 있음)

□ (사용기관변경) 시도지사는 경구용 치료제 사용 기관 변경시(신규, 수정, 삭제) 사용기관 변경요청서(붙임2)를 작성하여 공문(중수본, 방대본)과 이메일(유한양행)에 각각 송부

5		향후 조치사항

□ 재고관리시스템 운영(1.12~)

ㅇ 심평원 보건의료위기대응시스템 회원가입 및 공동인증서 등록, 시스템 입력관리

* 세부적인 사항은 1.10(월)에 기 배포된 재고관리시스템 사용 매뉴얼 참고

□ 치료제 사용 및 재고관리 세부사항 운영(1.13~)

ㅇ 지자체(시도, 시군구)는 재고관리시스템에 대한 모니터링과 담당약국 수요요구, 물량관리(조정) 등 관리 철저

붙임1		시도 물량 조정신청서(시도 → 방대본)

□ 신청 기관: 서울

□ 신청 일자: ‘22. 1.9

(조정 적용일자 3일 전까지 신청 필요)

□ 조정 적용일자 : ‘22. 1.14

□ 작성자 : 김철수, 전화번호 사무실/ 핸드폰

시도	시군구 (약국인 경우만 작성)	대상기관	현 재고량 (1.9), (A)	조정 요구량 (B)	추가 요구량 (C)	소계 (D=A+B+C)	조정사유	조정후 공급기관
서울	관악구	A 약국	200	-10	-	190	ㅇ	B약국 +10
서울	성동구	B 약국	150	+10	-	160	ㅇ	-
서울	-	C 생활치료센터	100	-30	-	70	ㅇ	D생활치료센터 +30
서울	-	D 생활치료센터	70	+30	+10	140	ㅇ	-

1) 1.14~2.3(3주) 시도 초기 배정 총물량 내에서 조정하는 것을 원칙으로 함. 총 물량 내에서 조정이 안되는 경우에는 추가 요구량에 작성 가능

2) 시군구간 재택환자 발생, 생활치료센터 입소자 규모 변경 등으로 초도물량 조정이 필요한 경우, 일부 시군구 대량 환자 발생, 긴급상황 등으로 시군구간 물량 조정이 전체적으로 필요한 경우에 방대본에 물량 조정을 사전신청하여 조정 가능

3) 환자처방 등을 위해 긴급한 경우에는 시도지사는 방대본(자원지원팀)유선으로 협의하고 사후 신청 가능함(시도 임의조정 불가하며, 임의조정시 향후 배정량 가감 등 반영 예정)

4) 해당 신청서를 작성하여 중앙방역대책본부 자원지원팀으로 공문으로 제출 및 협의(자원지원팀 043-719-9152, 9153)

붙임2		경구용 치료제 사용 기관 변경요청서 (시도 → 중수본, 방대본, 유한양행)

구분	신청사유 (신규, 수정, 삭제) ⇒심평원	시도명	시군구	기관명	의료기관만 해당 (모두 선택)					권한분류2) (권한) ⇒심평원	요양 (등록) 기관 번호 ⇒ 심평원	치료제 배송지 주소 (생활치료센터, 담당약국만 기재) ⇒의약품 유통회사	기관 담당자(배송시) ⇒ 의약품 유통회사
					공급거점병원	감염병전담거점병원	감염병전담병원	재택치료관리의료기관	외래진료센터				이름	연락처/핸드폰	이메일
예시	신규	경기도	00시 00구	OO병원				O	O	사용기관3 (재택치료관리의료기관)	xxxxxxx	경기도 00시 00구 000로 111, 00빌딩, 2층, 00호	OOO	031-xxx-xxxx 010-xxx-xxxx	abcde@naver.com
예시	신규	경기도	00시 00구	OO약국						사용기관2 (담당약국)	xxxxxxx	경기도 00시 00구 000로 111, 00빌딩, 2층, 00호	OOO	031-xxx-xxxx 010-xxx-xxxx	abcde@naver.com

1) 기관변경요청서를 시도가 중수본·방대본(공문) 및 유한양행(메일, covid19@yuhan.co.kr) 제출하고, 중수본은 담당기관 확인후 방대본(자원지원팀)에 통보

2) 1개의 기관당 1개의 권한만 부여 가능하며, 기관유형이 중복되는 경우에는 시도에서 권한이 높은 유형으로 조정

예) 감염병전담병원, 외래진료센터인 경우, 사용기관1의 사용자 권한범위가 넓으므로 사용기관1로 신청

붙임3		경구용 치료제 재고관리 시스템 권한별 기능(‘22.1.10 기준)

권한 구분	기관 구분	입력 수정 항목	조회 항목
공급기관	유통업체	공급량	전체
	공급거점병원	입고량, 사용량, 수요량, 공급량(타병원)	해당시도 담당약국, 보건소
	감염병전담거점병원	입고량, 사용량, 수요량, 공급량(타병원)	해당 권역별 담당약국, 보건소
사용기관1	감염병전담병원	입고량, 사용량, 수요량	해당기관
	생활치료센터
사용기관2	담당약국	입고량, 사용량	(해당기관) 공급량 (해당 시도 담당약국, 보건소) 재고량 등
사용기관3	재택치료관리의료기관	없음	해당 시도 담당약국, 보건소
	외래진료센터
사용기관4	지자체(보건소)	입고량, 사용량, (해당 시도 담당약국, 보건소 ) 수요량	해당 시도 전체기관
관리기관1	지자체(시군구 총괄)	없음	해당 시군구 전체기관
관리기관2	지자체(특광역시, 도청)		해당 시도 전체기관
관리기관3	중앙(질병청(주관), 복지부)		전체 기관(통계 등)

*  유형중복의 경우, 입력수정 및 조회항목의 범위를 고려하여 유형을 선택

예) 감염병전담병원, 외래진료센터인 경우, 사용기관1의 사용자 권한범위가 넓으므로 사용기관1로 신청

* 각 기관별 최소 분배량 10명으로 설정하여 공급

붙임4		화이자社 경구용 치료제(PAXLOVID) 제품정보

□ 제품명 : 팍스로비드

□ 성상 : 니르마트렐비르 정제와 리토나비르 정제가 함께 포장된 제품임

○ 니르마트렐비르 : 타원형 분홍색의 필름코팅 정제

○ 리토나비르 : 흰색의 장방형 필름코팅 정제

□ 원료약품 및 그 분량

○ 니르마트렐비르 1정 중 니르마트렐비르 150mg

○ 리토나비르 1정 중 리토나비르 100mg

□ 효능·효과 : PCR 검사 등을 통해 코로나 바이러스 감염증-19가 확진된 환자로서, 입원이나 사망을 포함한 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중증도 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상) 환자의 치료

□ 용법·용량 : 니르마트렐비르 300mg(150mg 2정)와 리토나비르 100mg(100mg 1정)를 함께 복용하며 1일 2회(12시간마다), 5일 동안 복용

○ 코로나19 양성판정을 받고 증상발현 후 5일 이내에 투여가 시작되어야 함

- 복용할 시간 기준으로 8시간이 지나지 않은 경우, 가능한 빨리 복용하고, 다음 번 약은 다음 번 복용시간에 맞춰 복용해야함

- 복용할 시간 기준으로 8시간 이상 지난 경우, 다음 번 복용시간에 1회 용량을 복용해야하고, 누락분 보충을 위해 2회 용량을 복용해서는 아니됨

□ 보관방법 : 실온(15~30℃) 보관

□ 사용기간 : 제조일로부터 12개월

□ 포장단위 : 30정(6정PTP×5판)/상자

※ 기타 자세한 제품정보는 식약처 누리집에서 확인 가능

붙임5		코로나19 경구치료제 부작용 사후관리 및 피해보상(식약처)

부작용 사후관리

□ 전산시스템 개편

❍ 공급업체(수입사), 공급 의료기관(생활치료센터 포함) 및 재택치료 환자 등에서 의약품안전관리원으로 부작용 보고가 가능토록 체계* 확충(11.25 완료)

* “긴급사용승인 품목”에 대해서도 「약사법」에 따른 품목허가(품목코드 생성)과 동일한 기능(제품별 부작용 보고 및 평가)이 구현되도록 전산시스템 개편

- (부작용 보고) 제품·성분별 관리코드 및 품목대장 신설, (분석・평가) 이상사례 추출, 분석·평가 기능 개선

□ 국내 이상사례 수집, 분석・평가 및 조치

❍ (환자대상 안내) 품목정보가 공급 계약상 영문으로만 기재되어 있어, 재택 환자에게 필요한 안내자료* 배포 추진

* 안내자료 : ▲ 복용방법, 병용금기 주의사항 등 제품 정보 및 ▲ 부작용 보고・피해구제 방법(안전관리원 상담전화 ☎1644-6223) 등 안내

❍ (안전 조치) 수집된 부작용 자료에 대한 분석・평가 결과를 토대로 승인사항 변경, 승인 취소 및 안전정보의 신속 전파(안전성 속보 및 서한) 등 조치

* 사망 환자 발생 등 중대 정보의 경우, 신속한 역학조사 실시 등을 위해 의료기관, 환자 정보 등 상세내용에 대한 공유체계 강화(질병청 협조)

[국내 부작용 수집, 분석·평가, 조치 절차]

부작용 피해구제

❍ 현행「약사법」에 따른 절차를 준용하여 의약품안전관리원의 조사결과를 토대로 “의약품부작용심의위원회” 심의를 거쳐 인과성 평가 및 피해보상 실시

- 인과성이 입증된 부작용 피해구제 보상을 위해 별도 예산(예비비 등) 확보 추진

* 피해구제 보상금(예비비 등) 확보 및 의약품안전관리원의 추가 업무에 따른 인력 확보 방안에 대하여는 기재부와 협의 중

[의약품 부작용 피해구제 제도 개요]

○ (개념) 의약품의 적정한 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 중대한 부작용 피해에 대해 국가가 보상하는 사회안전망

○ (피해구제 절차) 피해구제 신청건에 대한 조사 및 보상여부 결정

- 조사 및 원인규명 : 한국의약품안전관리원

* 진료기록 등 자료요청, 의무기록 및 문헌자료 분석, 전문위원회 자문 등

- 보상여부 심의·결정 : 식약처 산하 의약품부작용 심의위원회*

* 의약계, 법조계, 소비자단체, 공무원 등 15인으로 구성

○ (보상급여) 총 4종 (사망일시보상금, 장례비, 장애일시보상금, 진료비)

▲ 사망일시보상금 : 최저임금 월 환산액의 5년치(109백만원)

▲ 장애일시보상금 : 장애 등급에 따라 차등 지급

- (1급) 사망보상금의 100%,(109백만원) (2급) 사망보상금의 75%(82백만원),

(3급) 사망보상금의 50%,(54백만원), (4급) 사망보상금의 25%(27백만원)

▲ 장례비 : 국가배상법 시행령에 따른 평균임금의 3개월치(9백만원)

▲ 진료비 : 국민건강보험법 또는 의료급여법에 따른 본인부담금액 및 비급여액

(입원치료비 30만원 이상인 경우 신청 가능하며, 2천만원 이하의 범위에서 보상)

(‘21.12월 기준)