의약품등 회수에 관한 규정 일부개정고시

2024.  8.  1.

	식품의약품안전처

1. 개정이유

회수계획 공표 내용에 제품 사진, 소비자 반품 절차 등을 포함하도록 하여 회수대상 의약품에 대한 소비자 중심 정보제공을 강화하는 한편, 회수의무자가 회수하거나 반품받은 제품의 수량을 회수확인서와 확인하도록 하고 지방청장 등이 회수 점검 시 재고 등이 없는 경우를 점검표에서 명확히 구분‧확인할 수 있도록 개선하여 회수 이행에 대한 평가를 적절히 하고자 함.

2. 주요내용

가. 회수계획 내용에 공표 제품 사진, 소비자 유의사항 등을 포함하도록 규정함(안 제5조 및 별표1 개정)

나. 회수의무자가 회수확인서와 실제 회수·반품받은 제품의 수량을 확인하도록 작성 요령 기재함(안 별표3 개정)

다. 회수 적절 이행 여부 확인 시 회수 당시 재고 등이 없는 경우를 명확히 구분하도록 회수 점검표에 설명을 추가 기재함(안 별지 제1호 및 제2호 서식 개정)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 해당사항 없음

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 신·구조문대비표, 별첨

식품의약품안전처고시  제 2024 - 42 호

「약사법」제39조, 제71조, 제72조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제50조, 제88조, 제89조, 제90조에 따른 ‘의약품등 회수에 관한 규정’(식품의약품안전처 고시 제2022-44호, 2022. 6. 16.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2024년  8월  1일

식품의약품안전처장

의약품등 회수에 관한 규정 일부개정고시

의약품등 회수에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제1항 전단 중 “회수사유, 회수방법”을 “제품사진, 회수사유, 회수방법(반품 등 절차를 포함한다), 소비자 유의사항”으로 한다.

제10조제4항 중 “FAX”를 “팩스”로 한다.

제13조제1항 후단 중 “증빙자료”를 “증명자료”로 한다.

별표 1 제2호의 표를 다음과 같이 한다.

의약품 회수에 관한 공표(20P, 고딕체)

(의약품, 2등급 위해성)(13P)

약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 긴급 회수함을 공표합니다.(12P)

(제품사진)

가. 제품명 : ○○정(500mg, 포장단위 10정, 500정)

나. 제조일자 또는 유효기간 : 유효기간 2017.12.31일 이전까지 생산된 전 제품

다. 제조번호 : XX91552

라. 회수사유 : 용출시험부적합

마. 회수방법(소비자 반품 등 절차): 취급 판매업소 및 의료기관별 방문하여 제조ㆍ도매업소 수거

바. 소비자 유의사항 : 소비자 행동요령, 제품 취급 시 유의사항 등

사. 회수의무자 : ○○○제약 (대표자 ○○○)

아. 회수의무자 소재지 : 서울시 ……

자. 연락처 : TEL) 02-0000-0000, FAX) 02-0000-0000

차. 자료작성연월일 : 20XX.XX.XX.

(12P)

* 당해 의약품을 보관하고 있는 의약품의 판매업자 및 약국, 의료기관 등에서는 즉시 판매를 중지하고 회수의무자에게 반품하여 주시기 바랍니다.(11P)

별표 3 제3호 중 “회수확인서”를 “회수확인서와 회수ㆍ반품된 제품 수량의”로 한다.

별지 제1호서식 중 “완료 / 진행 / 미취급”을 “완료/진행/미취급(회수공표 당시 해당 제품을 보유하고 있지 않음)”으로 한다.

별지 제2호서식을 별지와 같이 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 제8조제2항에 따른 별표 3 및 제10조제2항에 따른 별지 제1호 및 제2호 서식의 개정사항은 이 고시 시행일 전에 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제50조제3항에 따라 회수계획서가 제출된 건에 대해서도 적용한다.

[별지 제2호 서식] 의약품등 회수 점검표(서면확인)

의약품등 회수 점검표

□ 점검기관명 :

점검 업체	업체명					구분		도매상, 약국, ( )
	소재지
회수 대상 정보	제품명 (제조ㆍ수입사)					제조번호 (유통기한)
	회수 사유					회수명령일			20 . . .
점 검 내 용 (약국/도매상 등 작성내용*) (해당항목 작성 또는 O 표시)
회수상황				회수완료 / 회수 진행 중 / 미취급(회수공표 당시 해당 제품을 보유하고 있지 않음)
회수인지방법 (인지일자)				전화, 문서, 기타 (20 . . .)			미인지
회수 제품 관리	회수완료			O / X			회수일자 (20 . . .)
	회수 진행 중	별도 분리 보관 여부		O / X			(보관량: )
		미회수사유		제약업체 또는 도매상으로 회수 요청 미실시
				회수요청 하였으나, 제약업체 또는 도매상이 회수하지 않은 경우
				제약업체 또는 도매상에서 방문하여 회수할 예정
		향후계획		별도 분리 보관 중			O / X
				제약업체 또는 도매상으로 회수 조치			O / X
	미취급			회수확인서에 반품량 ‘없음’ 또는 ‘0’으로 기재하여 회신			O / X
상기내용이 사실과 같음을 확인합니다. 20 년 월 일 업체명 : 확인자 : (직위) (성명) (서명 또는 인) * 대표자(개설자) 또는 관리약사 등이 작성할 것
수신일자 (20 . . .)					확인일자 (20 . . .)
점검자 : (소속) (성명) (서명 또는 인) (소속) (성명) (서명 또는 인)

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제5조(회수계획 공표 내용 및 기간 등) ① 회수의무자는 규칙 제89조제1항에 따라 회수계획을 공표하는 경우 공표제목, 위해성 등급, 제품명, 제조일자(또는 유효기간), 제조번호, 회수사유, 회수방법, 회수의무자, 회수의무자의 소재지 및 연락처, 작성일시를 포함하여야 한다. 이 경우 별표 1의 공표문안 작성요령에 따라 작성할 수 있다.	제5조(회수계획 공표 내용 및 기간 등) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제품사진, 회수사유, 회수방법(반품 등 절차를 포함한다), 소비자 유의사항-----------------. -----------------------------------------------.
② ∼ ⑤ (생 략)	② ∼ ⑤ (현행과 같음)
제10조(회수종료 확인 및 통보) ① ∼ ③ (생 략)	제10조(회수종료 확인 및 통보) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 지방청장으로부터 협조요청을 받은 시ㆍ도지사는 선정된 판매처를 대상으로 관리자의 서명이 포함된 점검표를 FAX, 서면 등의 방법으로 받아야 하며, 필요시 현장 점검을 실시할 수 있다.	④ -------------------------------------------------------------------------------------- 팩스-------------------------------------------------------.
⑤ ∼ ⑦ (생 략)	⑤ ∼ ⑦ (현행과 같음)
제13조(이의신청) ① 회수의무자는 법 제71조제1항, 제2항에 따른 명령 또는 동 고시 제7조제1항에 따른 보완명령에 대하여 이의가 있는 경우 이를 통보받은 날로부터 3일 이내에 이의신청 할 수 있다. 이 경우 별지 제4호 회수명령 이의 신청서에 관련 증빙자료를 첨부하여 관할 지방청장에게 제출하여야 한다.	제13조(이의신청) ① -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. --------------------------------------- 증명자료--------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)