허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 투여대상

1) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)〕: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5).

2) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우

나. 투여기간: 투여대상 1)에 해당하는 경우에는 1년(2회), 2)에 해당하는 경우에는 3년(6회)로 하며, 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함.

다. 단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있음.

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주사제 급여기준 개정 관련 질의응답>

답변: 프롤리아주는 6개월마다 투여하는 약제로, 투여간격을 지키기 위한 주의가 필요함. 또한, 추적검사는 정확한 효과 판정을 위하여 마지막 프롤리아주 투여로부터 6개월이 경과한 이후에 이루어져야 함.

답변: 2019.4.1일 이전 시행한 골밀도 검사결과라도 프롤리아주 투약개시일 기준 1년 이내에 시행한 검사결과는 인정함.

답변: DEXA로 측정한 중심골의 골밀도 검사가 T-score ≤ -2.5이거나 골다공증성 골절로 인하여 기존 골다공증 치료제를 급여로 인정받던 환자 또는 상기 환자 중 추적검사에서 T-score ≤ -2.5로 기존 골다공증 치료제를 급여로 인정받던 환자의 경우 프롤리아주로 교체 투여 시 급여인정이 가능함.

답변 1. DEXA로 측정한 중심골의 골밀도 검사가 T-score ≤ -2.5로 기존 골다공증 치료제를 투여하던 환자

○ 마지막 골밀도검사 이후 골다공증 치료제 투여기간이 6개월 미만인 경우: 프롤리아주 2회(12개월) 인정. 마지막 프롤리아주 투여 6개월 뒤(즉, 골다공증 치료제 1년 이상 투여한 시점) 추적검사에서 T-score ≤ -2.5로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여함.

예시) 2018.12월 DEXA로 측정한 중심골의 골밀도 검사가 T-score ≤ -2.5로 bisphosphonate 제제를 2개월간(2019.2월~3월) 투여한 환자의 경우: 프롤리아주 2회 투여(2019.4월, 2019.10월)를 인정함. 추가적으로 마지막 프롤리아주 투여 후 6개월 뒤 추적검사(2020.4월 이후)에서 T-score ≤ -2.5로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여함.

○ 마지막 골밀도검사 이후 골다공증 치료제 투여기간이 6개월 이상인 경우: 프롤리아주 1회(6개월) 인정. 프롤리아주 투여 6개월 뒤(즉, 골다공증 치료제 1년 이상 투여한 시점) 추적검사에서 T-score ≤ -2.5로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여함.

예시) 2018.6월 DEXA로 측정한 중심골의 골밀도검사가 T-score ≤ -2.5로 bisphosphonate 제제를 8개월간(2018.8월~2019.3월) 투여한 환자의 경우: 프롤리아주 1회 투여(2019.4월)를 인정함. 추가적으로 프롤리아주 투여 후 6개월 뒤 추적검사(2019.10월 이후)에서 T-score ≤ -2.5로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여함.

답변 2. 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인되어 기존 골다공증 치료제를 투여하던 환자

○ 3년의 급여 인정기간 중 남은 기간 동안 아래와 같이 6개월 간격으로 프롤리아주를 인정하며, 마지막 프롤리아주 투여 후 6개월 뒤(즉, 골다공증 치료제 3년 이상 투여한 시점) 추적검사에서 T-score ≤ -2.5로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여함.